Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-31 yang disediakan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), kriteria keselamatan dan prestasi yang harus diberi perhatian dalam reka bentuk dan pembuatan alat pacu jantung luaran yang dikuasakan oleh sumber tenaga elektrik dalaman, dan menerangkan kaedah ujian.
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-31 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-31: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi alat pacu jantung luaran yang diperlukan dengan bekalan kuasa dalaman.
Piawaian tersebut tidak termasuk bahagian alat perubatan aktif yang dapat ditanam dan alat pacu jantung luaran yang dapat dihubungkan secara langsung atau tidak langsung ke rangkaian bekalan.
Dalam kemas kini terbaru pada standard IEC 60601-2-31, syarat ujian pengurangan tenaga telah dikeluarkan, ujian pendedahan defibrilasi luaran telah disemak sepenuhnya, pengecualian pelepasan udara hanya untuk ujian imuniti ESD telah dikeluarkan, dan ISO 14708-2 untuk alat pacu jantung dan ISO 14117 untuk EMC. Pematuhan dengan standard dicapai.
Beberapa standard yang sangat diperlukan semasa pelaksanaan standard IEC 60601-2-31 adalah: IEC 60601-1-2 (standard jaminan: gangguan elektromagnetik), keserasian elektromagnetik ISO 14117, alat pacu jantung yang dapat ditanamkan, defibrilator kardioverter yang dapat ditanamkan dan penyegerakan semula jantung. peranti) dan ISO 14708-2 (peranti perubatan implan aktif).
Tidak seperti organ tubuh yang lain, jantung adalah organ yang menjana dan menghantar impuls elektrik. Entah bagaimana ia mempunyai grid elektrik sendiri. Sistem ini menyebabkan jantung berdegup kencang dalam beberapa kes. Fakta bahawa fokus rangsangan dalam sistem elektrik jantung menimbulkan masalahadalah keadaan. Alat pacu jantung digunakan untuk alasan ini.
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-31 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
