Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-27, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan dari Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), meliputi peralatan pemantauan elektrokardiografi yang digunakan di dalam dan di luar persekitaran hospital, seperti ambulans dan pengangkutan udara. Piawaian khusus ini juga berlaku untuk sistem telemetri ECG yang digunakan di persekitaran hospital.
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-27 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-27: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi peralatan pemantauan elektrokardiografi yang diperlukan.
Piawaian ini menerangkan kriteria untuk alat pemantauan elektrokardiografi yang bertujuan untuk digunakan dalam keadaan persekitaran yang tidak terkawal dan sukar, seperti ambulans dan pengangkutan udara, di luar persekitaran hospital. Sebagai tambahan, jika ada piawaian lain untuk lingkungan penggunaan ini, kriteria ini juga berlaku. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak berlaku untuk alat pemantauan elektrokardiografik yang direka untuk kegunaan rumah. Walaupun begitu, pengeluar harus mempertimbangkan kriteria standard yang relevan dalam program pengeluaran mereka sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pemantauan pesakit luar (holter), pemantauan degupan jantung janin, pemantauan pertumbuhan organ dan alat rakaman EKG lain tidak dilindungi oleh standard ini.
IEC Piawaian berikut yang disebut semasa pelaksanaan standard 60601-2-27 sangat diperlukan: IEC 60601-1-2 (keserasian elektromagnetik), IEC 60601-1-8 (keperluan umum, ujian dan panduan untuk sistem penggera dalam peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan) , IEC 60601-2-2 (syarat khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan pembedahan frekuensi tinggi dan aksesori pembedahan frekuensi tinggi), IEC 60601-2-25 (peraturan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas elektrokardiograf) dan IEC 60601-2- 49 (syarat khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan pemantauan pesakit pelbagai fungsi)
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-27 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
