TS EN 60601-2-21 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 2-21: Ciri-ciri Khusus untuk Keselamatan Asas dan Prestasi yang Diperlukan Pemanas Bayi Berseri

Piawaian IEC 60601-2-21 yang disediakan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), adalah standard khas dan menerangkan keperluan keselamatan untuk pemanas berseri bayi. Walau bagaimanapun, jika pengeluar telah membuktikan bahawa risiko dalam peranti berada pada tahap yang dapat diterima berbanding dengan manfaat yang diperoleh dari rawatan dengan menunjukkan kriteria keselamatan yang setara dalam fail pengurusan risiko yang telah disiapkannya, penerapan standard ini akan diabaikan.boleh dilalui.

Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-21 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-21: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi pemanasan bayi yang berseri.

Tujuan piawaian IEC 60601-2-21 adalah untuk menetapkan keperluan keselamatan dan prestasi asas khusus untuk pemanas berseri bayi yang meminimumkan risiko pesakit dan pengendali, dan untuk menjelaskan kaedah ujian yang dapat dipastikan kepatuhan terhadap syarat tersebut.

Pemanas bayi yang berseri adalah alat perubatan elektrik yang digunakan untuk bayi yang baru lahir dan memberikan sokongan yang diperlukan agar bayi dapat menerima suhu yang sama seperti yang dirasakan oleh bayi di dalam rahim. Peralatan perubatan ini adalah unit penjagaan bayi yang digunakan di hospital, wad bayi dan bayi, unit rawatan intensif neonatal, bilik bersalin dan operasi. Unit ini mempunyai sistem pengagihan haba yang homogen dan kawalan suhu yang stabil. Semasa bayi dilahirkan, ia akan diambil di bawah pemanas yang berseri dan diperiksa untuk kecukupan pernafasan dan peredaran darah. Di samping itu, reka bentuk pemanas bayi yang berseri membolehkan intervensi yang diperlukan untuk bayi dalam rawatan rapi, selepas bersalin dan campur tangan pembedahan. Biasanya penghangat bayi yang berseri hanya digunakan untuk memanaskan tempat tidur. Bayi dibaringkan di atas telanjang dan memanaskan badan.

Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-21 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.