Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-19, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah organisasi yang berafiliasi dengan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kriteria keselamatan dan prestasi dan kaedah ujian yang harus ditangani dalam reka bentuk dan pengeluaran inkubator bayi (inkubator).
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-19 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-19: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi inkubator bayi yang diperlukan.
Piawaian khusus ini menerangkan keperluan keselamatan untuk inkubator bayi. Walau bagaimanapun, jika pengeluar telah membuktikan bahawa risiko dalam peranti berada pada tahap yang dapat diterima sesuai dengan manfaat yang diperoleh dari penggunaannya dengan menunjukkan kriteria keselamatan yang setara dalam fail pengurusan risiko yang telah disiapkannya, penerapan standard ini dapat ditinggalkan.
Peralatan perubatan yang tidak termasuk dalam skop standard IEC 60601-2-19 adalah: Peranti yang memberikan haba melalui selimut, alas dan tilam yang digunakan untuk tujuan perubatan dalam skop IEC 80601-2-35, pemanas berseri bayi dalam ruang lingkup IEC 60601-2-21, IEC 60601 Inkubator pengangkutan bayi dilindungi oleh -2-20 dan peralatan fototerapi bayi yang dilindungi oleh IEC 60601-2-50.
Beberapa standard yang sangat diperlukan dan dirujuk semasa pelaksanaan piawaian IEC 60601-2-19 adalah: IEC 60601-1-2 (standard jaminan: keserasian elektromagnetik) dan IEC 60601-1-10 (standard jaminan: keperluan untuk pengembangan pengawal gelung tertutup fisiologi. ).
Inkubator bayi digunakan untuk menjaga suhu badan bayi pada 37 darjah. Hari ini, alat perubatan ini digunakan di wad bersalin, unit neonatal dan pusat kelahiran semua hospital. Peranti ini Ia memberi bayi keadaan persekitaran yang sesuai dan persekitaran tertutup dan terkawal. Pada dasarnya, ia mengedarkan udara yang dipanaskan ke atas kulit bayi.
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-19 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
