Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-11, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keselamatan dan kriteria prestasi asas alat terapi sinar gamma, termasuk peralatan radioterapi stereotaktik pelbagai sumber.
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-11 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-11: Peraturan khas untuk keselamatan asas dan prestasi peralatan terapi radiasi gamma yang diperlukan.
Piawaian khas siri IEC 60601-1 ini menerangkan keperluan yang mesti diikuti dalam proses reka bentuk dan pengeluaran oleh syarikat yang mengeluarkan peralatan terapi sinar gamma. Piawaian ini menetapkan had toleransi yang mesti dielakkan, diganggu atau dihentikan di luar interlock untuk mengelakkan keadaan yang tidak selamat bagi pesakit dan pengendali. Ujian jenis yang mesti dilakukan oleh syarikat pengeluar dan ujian lapangan yang tidak wajib dilakukan oleh pengeluar disertakan dalam standard secara berasingan untuk setiap keperluan.
Ringkasnya, tujuan standard adalah untuk menentukan ciri reka bentuk yang diperlukan untuk operasi peralatan jenis ini dengan selamat. Ini membatasi penurunan prestasi peralatan sekiranya berlaku kerosakan dan menetapkan syarat keselamatan dan prestasi asas tertentu untuk peralatan terapi radiasi gamma.
IEC 60601-2Beberapa standard yang sangat diperlukan dan dirujuk semasa pelaksanaan standard -11 adalah: IEC 60601-1-3 (keperluan umum untuk peralatan elektrik perubatan, keselamatan asas dan prestasi asas, standard jaminan: perlindungan radiasi dalam peralatan sinar-X diagnostik), IEC TR 60788 (peralatan elektrik perubatan, glosari yang ditentukan) dan IEC 61217 (alat radioterapi, koordinat, pergerakan dan timbangan).
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-11 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
