Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-1 yang disediakan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan dari Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), berlaku untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan elektrik perubatan dan sistem elektrik perubatan. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-1 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 1: Peraturan Umum Keselamatan Asas dan Prestasi yang Diperlukan.
Piawaian yang disebutkan ini juga berlaku untuk peralatan yang digunakan untuk meringankan atau meredakan penyakit, kecederaan atau kecacatan. Siri peralatan diagnostik in vitro IEC 61010-2 yang tidak termasuk dalam definisi alat perubatan dilindungi oleh standard ini. Tujuan standard IEC 60601-1 adalah untuk menentukan keperluan umum dan untuk membentuk asas bagi standard tertentu.
Piawaian jaminan yang termasuk dalam siri IEC 60601-1 menentukan keperluan umum untuk keselamatan asas dan prestasi asas.
Kecuali dinyatakan sebaliknya, keperluan standard IEC 60601-1 berlaku untuk penggunaan biasa dan penyalahgunaan yang dapat diramal. Di samping itu, sebelum pelaksanaan standard ini, proses pengurusan risiko sesuai dengan standard ISO 14971 harus dilakukan. Keserasian alat perubatan diperiksa dengan penilaian pengurusan risiko. Perniagaan mesti melaksanakan proses pengurusan risiko dan menunjukkan tahap risiko yang boleh diterima dan risiko berterusan boleh diterima.
Pengilang diminta untuk melaporkan jangka hayat alat dan peralatan perubatan dalam fail pengurusan risiko.
Alat perubatan yang direka dengan baik bukan sahaja dapat meningkatkan kehidupan pesakit dan profesional penjagaan kesihatan tetapi juga melindunginya. Oleh itu, pematuhan dengan standard IEC 60601-1 sangat penting dalam alat perubatan. Piawaian ujian 60601 memastikan bahawa alat perubatan beroperasi dengan selamat untuk semua pengguna.
Di dalam skop ujian peranti perubatan oleh institusi kami, Ujian sesuai dengan standard TS EN 60601-1 juga dilakukan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
