EN 455-3 Sarung Tangan Perubatan Sekali Pakai - Keperluan dan Ujian untuk Penilaian Biologi

Dalam standard Eropah EN 455-3, keperluan untuk penilaian biologi sarung tangan perubatan sekali pakai dijelaskan dan kaedah ujian ditunjukkan. Piawaian ini, yang merupakan satu set standard, telah diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki di negara kita dengan tajuk berikut:

• EN 455-1 Sarung tangan perubatan sekali pakai - Bahagian 1: Sifat dan tiada ujian tusukan
• EN 455-2 Sarung tangan perubatan sekali pakai - Bahagian 2: Peraturan dan ujian untuk sifat fizikal
• EN 455-3 Sarung tangan perubatan sekali pakai - Bahagian 3: Sifat dan ujian untuk penilaian biologi
• EN 455-4 Sarung tangan perubatan sekali pakai - Bahagian 4: Peraturan dan ujian untuk menentukan jangka hayat

Piawaian EN 455-3 merangkumi prosedur ujian untuk mengukur pencemaran endotoksin sarung tangan steril, sisa habuk untuk sarung tangan bebas serbuk, dan protein yang dapat dilepaskan pada sarung tangan getah getah asli.

Kualiti dan kekuatan sarung tangan perubatan sekali pakaiUjian penilaian biologi penting dalam menentukan kesesuaian. Dengan cara ini, maklumat yang tepat diperoleh mengenai kesan pelbagai bahan yang digunakan dalam pengeluaran. Dengan cara ini, negatif ditentukan dalam proses reka bentuk dan pembangunan dan penyimpangan dicegah. Dalam kebanyakan kes, analisis risiko disokong oleh simulasi komputer.

Pelbagai reaksi terhadap protein ditemui dalam produk susu getah. Selain itu, reaksi dari bahan kimia, pelincir, residu pensterilan, pirogen atau residu lain diketahui. Reaksi buruk adalah yang paling biasa dengan sarung tangan yang diperbuat daripada getah getah asli. Walau bagaimanapun, beberapa reaksi juga dilihat pada sarung tangan yang terbuat dari polimer sintetik. Piawaian ENs ISO 10993 mengandungi keperluan dan kaedah ujian untuk penilaian biologi. Walau bagaimanapun, ia tidak secara khusus menangani reaksi dari penggunaan sarung tangan perubatan. Reaksi sedemikian berlaku dengan alergen spesifik yang terdapat pada sarung tangan.

Dalam hal ini, standard EN 455-3 membantu menilai keselamatan biologi sarung tangan perubatan sebagai sebahagian daripada proses pengurusan risiko sesuai dengan standard EN ISO 10993.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian penilaian biologi untuk sarung tangan perubatan sekali pakai EN 455-3 dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar.