Ujian Pakaian Pelindung FDA 510K

510K adalah persembahan pra-pemasaran kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk menunjukkan bahawa produk pengguna selamat dan berkesan - setara dengan peranti yang tersedia secara sah. Memerlukan pemberitahuan 510K untuk dibuktikan setara dengan peranti lain yang sah dipasarkan di AS. Ketika mengenai kesetaraan yang besar, ini bermaksud bahawa peranti baru dinyatakan selamat dan berkesan. Dengan kata lain, peranti baru ini bermaksud peranti yang mempunyai tujuan penggunaan yang sama dengan peranti yang setara di pasaran, mempunyai ciri teknologi yang sama, mempunyai ciri teknologi yang berbeza dan tidak menimbulkan persoalan keselamatan dan keberkesanan yang berbeza, dan maklumat yang disampaikan kepada FDA adalah selamat dan berkesan seperti peranti yang dipasarkan secara sah tunjukkan bahawa. Tuntutan kesetaraan ini tidak memerlukan peranti baru dan sedia ada sama.

Mengikuti maklumat tersebut, FDA terlebih dahulu menentukan sama ada peranti baru dan yang dinanti-nantikan mempunyai tujuan penggunaan yang sama dan sama ada perbezaan ciri teknologi menimbulkan masalah keselamatan dan kecekapan yang berbeza. Kemudian, ia mengkaji kaedah saintifik yang digunakan untuk menilai perbezaan ciri teknologi dan data prestasi, dan menentukan sama ada peranti itu selamat dan berkesan seperti peranti yang setara. Dengan berbuat demikian, ia mengkaji sejumlah data prestasi seperti ujian prestasi kejuruteraan, kemandulan, keserasian elektromagnetik, pengesahan perisian dan penilaian biokompatibilitas, serta maklumat yang diberikan. Peranti baru tidak dapat dipasarkan melainkan setara dengan FDA.

Aplikasi 510K mulai berkuatkuasa dengan pendaftaran pendaftaran dan peraturan daftar peranti untuk 21 pengeluar CFR 807 dan pengimport pertama peranti. Peraturan ini meletakkan tanggungjawab untuk memperkenalkan peranti ke pasaran AS sebagai berikut.

• Pengilang domestik yang menawarkan peranti ke pasaran AS
• Pembangun spesifikasi membawa peranti ke pasaran AS
• Baru dalam perubahan label atau mempengaruhi peranti dengan ketara urus niaga penandaan
• Pengilang asing, pengeksport atau wakil AS memperkenalkan peranti ke pasaran AS

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan pengujian pakaian pelindung FDA 510K kepada perusahaan yang menuntut dalam kerangka perkhidmatan makmal bahan dengan staf terlatih dan pakar.