EN 13795 Pakaian dan Tirai Pembedahan - Keperluan dan Kaedah Ujian

Direka oleh British Standards Institute (BSI), standard BS EN 13795 menerangkan kaedah maklumat dan ujian yang akan diberikan kepada pengguna dan pengesah pihak ketiga sebagai tambahan kepada pelabelan alat perubatan yang biasa berkaitan dengan keperluan pengeluaran dan pemprosesan pakaian pembedahan. dan tirai.

Piawaian BS EN 13795 diterima sebagai standard konsensus Eropah untuk gaun pembedahan, tirai pembedahan dan pakaian udara bersih. Perubahan besar telah dibuat dalam semakan terakhir dan standard dibahagikan kepada dua bahagian. Bahagian pertama menerangkan syarat dan kaedah ujian untuk tirai dan gaun pembedahan, sementara bahagian kedua membincangkan pakaian udara bersih.

Siri standard ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut:

• EN 13795-1 Gaun bedah dan tirai - Keperluan dan kaedah ujian - Bahagian 1: Tirai dan gaun pembedahan
• EN 13795-2 Pakaian dan tirai pembedahan - Keperluan dan kaedah ujian - Bahagian 2: Pakaian udara segar

Piawaian BS EN 13795 merujuk kepada dua standard berikut dari segi pelaksanaan:

• EN 1041 + A1 Maklumat yang diberikan oleh pengeluar dengan alat perubatan
• EN ISO 15223-1 Peranti perubatan - Simbol untuk digunakan dalam label, label dan maklumat peranti perubatan yang akan dikemukakan - Bahagian 1: Keperluan umum

Piawaian ini menentukan keperluan untuk simbol yang digunakan pada label yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan alat perubatan yang selamat dan berkesan.

Piawaian BS EN 13795 memberikan maklumat mengenai ciri-ciri gaun pembedahan yang boleh digunakan dan boleh digunakan semula dan tirai pembedahan yang digunakan sebagai alat perubatan untuk pekerja, pesakit dan peralatan untuk mengelakkan penularan agen berjangkit antara pekerja klinik dan pesakit semasa prosedur pembedahan. Piawaian ini menyediakan kaedah ujian untuk menilai sifat yang ditentukan dari tirai dan gaun pembedahan dan menerangkan keperluan prestasi untuk produk ini.

Walau bagaimanapun, standard EN 13795-1 tidak merangkumi keperluan ketahanan produk terhadap penembusan radiasi laser. Kaedah ujian yang sesuai untuk ketahanan terhadap penembusan oleh sinaran laser termasuk dalam standard EN ISO 11810.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan pengujian pakaian dan tirai BS EN 13795 kepada perusahaan yang menuntut dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar.