ANSI / AAMI TIR11 Pemilihan dan Penggunaan Pakaian Pelindung dan Tirai Pembedahan di Kemudahan Penjagaan Kesihatan

Piawaian ANSI / AAMI TIR11 telah diterbitkan oleh American National Standards Institute, Medical Devices Development Association (ANSI / AAMI). Laporan maklumat teknikal (TIR) ​​ini bertujuan untuk membantu profesional kesihatan dalam memilih pakaian pelindung dan penutup yang disenaraikan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) dan telah diberi kebenaran pemasaran. Produk sedemikian diklasifikasikan sebagai alat perubatan dan tertakluk kepada pelabelan FDA, pemberitahuan sebelum pemasaran (510K) dan peraturan pelaporan alat perubatan. Sementara itu, sesuai dengan peraturan sistem mutu FDA, praktik pembuatan yang baik (GMP) harus digunakan dalam produksi dan pemrosesan ulang komersial perangkat ini.

Standard ANSI / AAMI TIR11 merangkumi pemilihan dan penggunaan pakaian pelindung dan tirai pembedahan, termasuk jenis bahan pelindung, ciri keselamatan dan prestasi bahan pelindung, penilaian dan pemilihan produk, pemilihan tahap kinerja penghalang, dan penyelenggaraan pakaian pelindung dan tirai .

Jenis bahan yang tersedia untuk pakaian pelindung dan tirai bedah berbeza dengan ciri reka bentuk dan prestasi mereka. Perbezaan ini disebabkan oleh ekonomi, keselesaan, dan tahap perlindungan yang diperlukan untuk prosedur pembedahan dan penjagaan kesihatan tertentu. Hasilnya, profesional kesihatan menghadapi proses pembuatan keputusan yang kompleks ketika memilih jenis produk atau tahap prestasi yang paling sesuai dengan keperluan mereka. Setiap jenis bahan menawarkan kelebihan dan kekurangan yang berbeza dari segi keselamatan, prestasi dan ekonomi, dan masing-masing mungkin lebih sesuai untuk beberapa kegunaan daripada yang lain. Pakaian pelindung sekali pakai dan tirai pembedahan biasanya dihasilkan sendiri atau dengan bahan seperti filem plastik yang memberikan perlindungan yang lebih besar terhadap penembusan cecair. Bahan yang dapat digunakan kembali adalah klasifikasi umum yang merangkumi berbagai jenis kain dan teknologi yang digunakan dalam pembuatan pakaian pelindung dan tirai pembedahan. Sekiranya makanan tambahan Ia digunakan untuk memperbaiki atau meningkatkan sifat prestasi produk yang boleh digunakan semula dan digunakan sekali sahaja.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan untuk pemilihan dan penggunaan pakaian pelindung dan tirai pembedahan di kemudahan kesihatan ANSI / AAMI TIR11 dalam kerangka perkhidmatan makmal bahan dengan staf terlatih dan pakar.