ISO 11737-1 Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Kaedah Mikrobiologi - Bahagian 1: Penentuan Penduduk Mikroorganisma pada Produk

Piawaian EN ISO 11737-1 menetapkan syarat untuk penghitungan dan pencirian mikrob populasi mikroorganisma hidup pada atau dalam produk, komponen, bahan mentah atau pakej penjagaan kesihatan, dan menawarkan kaedah ujian untuk menentukan populasi mikroorganisma.

Piawaian ini tidak bertujuan untuk menghitung atau mengenal pasti bahan cemar virus, prion atau protozoa. Walau bagaimanapun, spongy melibatkan pengesanan dan penyingkiran agen penyebab kerosakan dan kerosakan otak. Garis panduan mengenai penyahaktifan virus dan prion disertakan dalam piawaian ISO 22442‑3, ICH Q5A (R1) dan ISO 13022.

Di negara kita, standard ini telah diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: EN ISO 11737-1 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Kaedah mikrobiologi - Bahagian 1: Pengesanan populasi mikroorganisma pada produk.

Produk penjagaan kesihatan yang steril adalah produk yang tidak mengandungi mikroorganisma hidup. Piawaian antarabangsa yang menetapkan syarat untuk pengesahan dan pengendalian rutin proses pensterilan memerlukan bahawa apabila produk rawatan kesihatan steril akan digunakan, pencemaran mikrobiologi produk penjagaan kesihatan yang berlaku sebelum pensterilan harus diminimumkan. Tujuan pensterilan adalah untuk meneutralkan bahan cemar mikrobiologi dan dengan cara ini menjadikan produk tidak steril menjadi produk steril.

Selalu ada kemungkinan terhad bahawa mikroorganisma akan bertahan. Kebarangkalian bertahan untuk rawatan tertentu bergantung pada jumlah dan ketahanan mikroorganisma dan keadaan persekitaran di mana mikroorganisma ditemui semasa prosedur.

Bioburden merujuk kepada populasi mikroorganisma hidup di dalam atau di dalam produk atau sistem penghalang steril. Bioburden adalah jumlah aditif mikroba dari pelbagai sumber, termasuk bahan mentah, pembuatan komponen, proses pemasangan, persekitaran produksi, proses pembersihan dan pembungkusan produk siap. Untuk memeriksa beban biologi, ujian mikrobiologi mesti dilakukan.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan untuk pensterilan ISO 11737-1 alat perubatan - Kaedah mikrobiologi - Bahagian 1: Pengesanan populasi mikroorganisma pada produk, dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar.