ISO 10993-5 Penilaian Biologi Peranti Perubatan - Bahagian 5: Ujian Sitotoksisiti In Vitro

Dibangunkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), standard ISO 10993-5 menyediakan keperluan dan kaedah ujian untuk menilai sitotoksisiti alat perubatan in vitro. Kaedah ujian ini merujuk kepada pengeraman sel kultur yang bersentuhan dengan alat atau ekstrak peranti, baik secara langsung atau dengan penyebaran. Kaedah ini dirancang untuk mengesan tindak balas biologi in vitro sel mamalia menggunakan parameter biologi yang sesuai.

Di negara kita, standard ini telah diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: EN ISO 10993-5 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 5: Ujian sitotoksisiti in vitro.

Ujian sitotoksisiti in vitro sangat berkesan dan digunakan secara meluas dalam penilaian pelbagai jenis alat dan bahan. Oleh itu, daripada menawarkan satu ujian, di bahagian standard ISO 10993 ini, skema pengujian ditentukan. Proses yang terdiri daripada beberapa langkah diikuti dalam membuat keputusan. Dengan cara ini, kaedah ujian yang paling sesuai dipilih.

Tiga kategori ujian disenaraikan dalam standard ISO 10993-5: ujian ekstrak, ujian hubungan langsung dan ujian hubungan tidak langsung. Pemilihan satu atau lebih kaedah ujian ini bergantung pada sifat sampel yang akan dinilai, potensi penggunaan dan sifat penggunaannya. Pilihan ini kemudian menentukan perincian penyediaan sampel yang akan diuji, penyediaan sel kultur, dan cara sel terdedah kepada sampel atau ekstraknya.

Apabila masa pendedahan telah berakhir, kehadiran dan tahap kesan sitotoksik dinilai. Tujuan bahagian standard ISO 10993 ini adalah membiarkan pemilihan jenis penilaian terbuka. Strategi seperti ini menawarkan satu set ujian yang mencerminkan pendekatan penyelidik yang menganjurkan ujian biologi in vitro.

Banyak kaedah dan titik akhir yang digunakan untuk menentukan sitotoksisiti dikumpulkan seperti berikut:

• Penilaian kerosakan sel dengan kaedah morfologi
• Pengukuran kerosakan sel
• Pengukuran pertumbuhan sel
• Pengukuran aspek tertentu metabolisme selular

Terdapat beberapa cara untuk menghasilkan hasil dalam setiap empat kumpulan ini.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan penilaian biologi alat perubatan ISO 10993-5 - Bahagian 5: Perkhidmatan ujian sitotoksisiti in vitro, dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar, kepada yang menuntut perusahaan.