ISO 10993-10 Penilaian Biologi Peranti Perubatan - Bahagian 10: Ujian Pemekaan Kulit

Dibangunkan oleh International Standards Organisation (ISO), standard ISO 10993-10 menyediakan keperluan dan kaedah ujian untuk menilai alat perubatan dan bahannya sesuai dengan potensi mereka untuk menimbulkan kerengsaan dan kepekaan kulit.

Piawaian ini merangkumi yang berikut:

• Penilaian awal untuk kerengsaan termasuk kaedah silico dan in vitro untuk pendedahan kulit
• Perincian prosedur ujian in vivo (kerengsaan dan kepekaan)
• Faktor utama untuk tafsiran hasil

Di negara kita, standard ini telah diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: EN ISO 10993-10 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 10: Ujian kerengsaan dan kepekaan kulit.

Bahagian standard ISO 10993 ini menilai bahaya bahaya bahan kimia yang dikeluarkan dari alat perubatan yang menyebabkan kerengsaan kulit dan mukosa, kerengsaan mata atau kepekaan kulit.

Sejumlah bahan yang terdapat dalam alat perubatan telah diuji dan potensi mereka untuk kerengsaan atau kepekaan pada kulit atau mukosa telah dikenal pasti. Bahan dan komponen kimia lain belum diuji dan menyebabkan kesan buruk apabila bersentuhan dengan tisu manusia. Atas sebab ini, pengeluar harus menilai peranti sedemikian dari segi kemungkinan kesan negatif sebelum meletakkannya di pasaran.

Secara amnya, pengujian dilakukan pada haiwan kecil. Namun, baru-baru ini, selain ujian in vitro, ujian manusia telah digunakan sebagai alternatif. Ini menunjukkan bahawa walaupun ada usaha ke arah ini, ujian yang mencukupi saat ini tidak dirancang untuk menghilangkan keperluan untuk ujian in vivo. Dalam hal ini, penggunaan kaedah in vitro pertama untuk pemeriksaan disarankan sebelum melakukan ujian pada haiwan.

Piawaian ISO 10993-10 dirancang untuk digunakan oleh profesional yang berkelayakan yang, dengan mempertimbangkan semua faktor, menafsirkan keperluan mereka untuk setiap alat perubatan dan menilai hasil penilaian.

Piawaian ini berdasarkan banyak piawaian dan garis panduan, termasuk garis panduan OECD dan farmakopia Amerika dan Eropah.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan ISO 10993-10 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 10: Perkhidmatan ujian kepekaan kulit, dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar, kepada perusahaan yang menuntut.