ISO 10993-1 Penilaian Biologi Alat Perubatan - Bahagian 1: Penilaian dan Pengujian dalam Proses Pengurusan Risiko

Dibangunkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), standard ISO 10993-1 menyediakan kaedah untuk menentukan perkara berikut:

• Prinsip umum yang mengatur penilaian biologi alat perubatan dalam proses pengurusan risiko
• Klasifikasi alat perubatan mengikut sifat dan jangka masa hubungan dengan badan
• Penilaian data yang relevan dari semua sumber
• Mengenal pasti jurang dalam kumpulan data yang ada berdasarkan analisis risiko
• Pengenalpastian set data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keselamatan biologi alat perubatan
• Penilaian keselamatan biologi alat perubatan

Di negara kita, standard ini telah diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: EN ISO 10993-1 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko.

Piawaian ini juga berlaku untuk penilaian bahan dan alat perubatan yang diharapkan dapat bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan:

• Tubuh pesakit semasa penggunaan yang dimaksudkan
• Tubuh pengguna jika peralatan perubatan dimaksudkan untuk perlindungan, seperti sarung tangan pembedahan, topeng, dan sejenisnya

Piawaian ini berlaku untuk penilaian biologi semua jenis alat perubatan, termasuk alat perubatan aktif, tidak aktif, implan dan tidak dapat ditanamkan. Ini juga memberikan kriteria untuk penilaian bahaya biologi yang timbul dari yang berikut:

• Risiko, seperti perubahan alat perubatan dari masa ke masa, sebagai sebahagian daripada penilaian keselamatan biologi keseluruhan
• Pecah alat perubatan atau komponen alat perubatan yang mendedahkan tisu badan kepada bahan baru

Piawaian ISO 10993-1 tidak merangkumi bahaya yang berkaitan dengan bakteria, jamur, ragi, virus, agen encephalopathy spongy berjangkit dan patogen lain.

Ringkasnya, tujuan utama standard ini adalah untuk melindungi orang daripada potensi risiko biologi yang timbul dari penggunaan alat perubatan. Ini telah disusun dari banyak standard dan garis panduan antarabangsa mengenai penilaian biologi alat perubatan dan bertujuan untuk menggambarkan penilaian biologi alat perubatan dalam proses pengurusan risiko.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan penilaian dan pengujian dalam kerangka ISO 10993-1 Penilaian biologi alat perubatan - Bahagian 1: Proses pengurusan risiko, dalam kerangka perkhidmatan makmal bahan dengan staf terlatih dan pakar.