Ujian Topeng FDA 510K

Topeng pembedahan menutup hidung dan mulut pengguna dan memberikan perlindungan fizikal terhadap cecair dan zarah. Dengan peraturan perundangan bernomor 21 CFR 807 yang disiapkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika (FDA), aplikasi 510 (K) yang mengatur berbagai ujian kesesuaian produk telah diberlakukan. Topeng bedah yang disebut dalam perwujudan ini termasuk topeng yang didefinisikan sebagai topeng pembedahan, laser, pengasingan, pergigian, atau prosedur perubatan dengan atau tanpa pelindung muka.

Kecekapan penapisan adalah penting dalam ujian topeng FDA 510K. Topeng harus dinilai dari segi kecekapan penapisan zarah dan kecekapan penapisan bakteria.

Semasa menentukan kecekapan penapisan zarah, disyorkan kajian pemuatan zarah menggunakan sfera lateks polistirena 0.1 mikron. Penggunaan sfera lateks memastikan ujian yang tepat untuk menilai prestasi kecekapan submikron. Ujian ini berdasarkan standard ASTM F1215-89 yang direka oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) (Kaedah ujian untuk menentukan kecekapan awal media penapis lembaran rata dalam aliran udara menggunakan sfera Lateks ASTM F1215).

Semasa menentukan kecekapan penapisan bakteria, kemampuan bahan topeng untuk mencegah laluan bakteria aerosol ditentukan. Kecekapan penapisan bakteria dinyatakan sebagai peratusan jumlah yang tidak melebihi bahan topeng pada kadar aliran aerosol tertentu. Ujian ini berdasarkan standard ASTM F2101-01, yang juga direka oleh American Society of Testing and Materials (ASTM) (ASTM F2101-01 adalah kaedah ujian standard untuk menilai kecekapan penapisan bakteria bahan topeng muka perubatan menggunakan aerosol biologi Staphylococcus aureus). Ujian ini juga mematuhi piawaian MIL M36954C untuk menentukan penembusan bakteria (penapisan aerosol) (topeng MIL M36954C, pembedahan, pakai buang).

Ujian topeng FDA 510K dilakukan untuk membuktikan bahawa reka bentuk topeng baru setara dengan topeng lain yang terdapat di pasaran. Ujian analitik ini bertujuan untuk menentukan seberapa selamat dan berkesan topeng baru. Dalam konteks ini, pencirian kimia, keserasian bahan, keserasian bio, definisi pengotor, kesahan kaedah dan sejumlah ujian wajib digunakan.

Dengan pengalaman yang diperoleh selama bertahun-tahun, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian Topeng FDA 510K kepada perusahaan yang menuntut dalam rangka perkhidmatan makmal bahan dengan kakitangan terlatih dan pakar.