Peranti Perubatan ISO 13485 - Pensijilan Sistem Pengurusan Kualiti

Piawaian ISO 13485 adalah standard ISO yang menerangkan keperluan sistem pengurusan kualiti yang komprehensif untuk reka bentuk dan pembuatan alat perubatan. Tidak perlu menjadi pengeluar untuk standard ini. Piawaian ISO 13485 berlaku untuk semua perniagaan yang beroperasi dalam bidang reka bentuk, pengembangan, pengeluaran, pemasangan dan servis alat perubatan. Pada dasarnya, kepatuhan adalah ukuran kemampuan perniagaan untuk memenuhi kehendak pelanggan dan undang-undang.

Piawaian ini, yang diterbitkan oleh Institut Piawaian Turki (TSE) di negara kita dengan judul TS EN ISO 13485 Alat perubatan - Sistem pengurusan kualiti - Keperluan untuk tujuan pengawalseliaan, adalah kualiti yang harus menunjukkan kemampuan perusahaan untuk terus memenuhi kehendak pelanggan dan keperluan peraturan yang berlaku yang berkaitan dengan alat perubatan. standard sistem pengurusan.

Tujuan utama piawaian ISO 13485 adalah untuk memudahkan keperluan alat perubatan yang diselaraskan untuk sistem pengurusan kualiti. Walau bagaimanapun, standard ini, yang merangkumi beberapa syarat khas untuk alat perubatan, tidak termasuk beberapa syarat standard ISO 9001 untuk alat perubatan. Oleh itu, organisasi yang sistem pengurusan kualiti mematuhi piawaian ini tidak boleh menuntut pematuhan dengan sistem pengurusan kualiti melainkan mereka mematuhi semua keperluan standard ISO 9001.

Ringkasnya, dalam semua keperluan, dimensi dan aktiviti standard ISO 13485n adalah unik bagi semua syarikat yang menyediakan alat perubatan secara bebas.

Perniagaan yang memiliki ISO 13485 Medical Devices - Sijil Sistem Pengurusan Kualiti memberikan keyakinan dan memperoleh kelebihan daya saing terutama dalam reka bentuk dan pengeluaran alat perubatan berisiko sederhana dan tinggi. Sijil alat perubatan ISO 13485 memberikan sumbangan penting kepada penyelarasan peraturan alat perubatan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan perubatan ISO 13485 - Perkhidmatan pensijilan Sistem Pengurusan Kualiti kepada perniagaan dalam lingkup pemeriksaan dan perkhidmatan pensijilan sistem.