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La norma IEC 60601-2-23, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios básicos de seguridad y rendimiento para equipos de monitoreo de presión parcial transcutánea.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-23 Equipo médico eléctrico - Parte 2-23: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los dispositivos de control de presión parcial que atraviesan la piel.
Esta norma se aplica a los monitores transcutáneos para recién nacidos, niños y adultos. Estos dispositivos también se utilizan para controlar la condición fetal durante el parto.
Los oxímetros de saturación de hemoglobina y los dispositivos aplicados a superficies del cuerpo distintas de la piel, como la conjuntiva o la mucosa, están fuera del alcance de la norma IEC 60601-2-23.
Algunas normas que son indispensables y a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-23 son: IEC 60601-1-2 (requisitos generales para seguridad básica y rendimiento básico, estándar de garantía: compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1-8 (básica requisitos generales de seguridad y rendimiento básico, estándar de garantía: requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos) e IEC 60601-2-49 (reglas específicas para seguridad básica y rendimiento básico de equipos multifuncionales de monitorización de pacientes) .
TranskuLa monitorización del bronceado es un método utilizado en pacientes que requieren una extracción mínima de sangre y una monitorización continua de oxígeno y dióxido de carbono. En este método, el sensor del dispositivo se coloca sobre la superficie de la piel y se miden los gases en sangre emitidos hacia la piel. El dispositivo proporciona información en tiempo real y ayuda a tomar medidas inmediatas para garantizar la seguridad del paciente.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-23 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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