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La norma IEC 60601-2-57, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), incluye una o más fuentes de radiación óptica en el rango de longitud de onda de 200 nm a 3000 nm, excluyendo la radiación láser, y es una Describe los criterios de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba que deben abordarse en el diseño y fabricación de dispositivos que no son de imagen.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-57 Equipo médico eléctrico - Parte 2-57: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los dispositivos láser sin soldadura para tratamiento, diagnóstico, diagnóstico por imágenes y uso cosmético / anestésico.
Los dispositivos médicos cubiertos por esta norma son dispositivos de diagnóstico y monitoreo con fines terapéuticos y dispositivos que crean efectos fotobiológicos en humanos o animales para aplicaciones estéticas o veterinarias. El bronceado, las herramientas para los ojos o los dispositivos de fototerapia para bebés están fuera del alcance de la norma IEC 60601-2-57. El equipo de fuente de luz puede consistir en una o varias fuentes de radiación óptica, con o sin fuente de energía. O puede tener un sistema complejo que incluya sistemas ópticos, eléctricos mecánicos u otras fuentes de radiación.
Algunas normas que son indispensables y a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-57 son: IEC 60947-3 (aparamenta de baja tensión y control, interruptores, seccionadores, disyuntores de carga y unidades de combinación de fusibles), IEC 62471 ( seguridad fotobiológica) e ISO 3864-2 (principios de diseño para etiquetas de seguridad de productos).
Garantizar la seguridad del paciente y del operador es el objetivo principal de todos los equipos eléctricos médicos cubiertos por la norma.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-57 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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