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La norma IEC 60601-2-43, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), se aborda en el diseño y fabricación de dispositivos de rayos X para procedimientos de intervención dirigidos radioscópicamente. Describe los criterios de seguridad y desempeño y los métodos de prueba que deben tomarse.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-43 Equipo médico eléctrico - Parte 2-43: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas.
Esta norma describe la información que deben proporcionar dichos dispositivos de rayos X intervencionistas para reducir el riesgo de radiación y fallas del equipo por parte de los empleados, pacientes o procedimientos que puedan afectarlos.
Los siguientes equipos médicos están excluidos de la norma IEC 60601-2-43: equipos de radioterapia, equipos para tomografía computarizada, accesorios implantables, equipos de rayos X mamográficos y equipos de rayos X dentales.
Algunas normas a las que se ha hecho referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-43 y que son indispensables son: IEC 60601-1-2 (norma de garantía: compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1-3 (norma de garantía: protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico ), IEC 60580 (dispositivos médicos eléctricos, contadores de producto de área de dosis), IEC 60601-2-54 (reglas específicas para la seguridad básica y rendimiento básico de equipos de rayos X para radiografía y radioscopia) e IEC 62220-1 (determinación de la eficiencia cuántica).
La radiología intervencionista es un campo de la radiología que incluye métodos de diagnóstico y terapéuticos en muchos campos de la medicina. Generalmente, se aplica anestesia local al paciente y los métodos de diagnóstico y tratamiento se aplican ingresando al cuerpo en el tamaño de un orificio. Las aplicaciones de la radiología intervencionista más utilizadas en el diagnóstico y el tratamiento son los métodos de imagen como la angiografía, la ecografía y la tomografía computarizada.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-43 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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