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La norma IEC 60601-2-37, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios para la seguridad básica y el rendimiento de los dispositivos médicos eléctricos utilizados en el diagnóstico ultrasónico.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-37 Dispositivos médicos eléctricos - Parte 2-37: Características específicas para la seguridad de los equipos de diagnóstico e imagen médicos ultrasónicos.
El stan en cuestiónAl diseñar el dardo, el enfoque principal para la seguridad de los dispositivos de diagnóstico ultrasónico fue cumplir con los estándares de la serie IEC 60601-2 xx aplicados a otros métodos de diagnóstico, como equipos de rayos X y sistemas de resonancia magnética.
A medida que aumenta la complejidad de los indicadores y controles de salida en el equipo de diagnóstico por imágenes y diagnóstico médico ultrasónico, el estándar de seguridad se vuelve más importante. Por lo tanto, para todos estos métodos de diagnóstico, es responsabilidad del operador comprender el riesgo de salida de los dispositivos de diagnóstico ultrasónico y actuar adecuadamente para obtener la información de diagnóstico necesaria con el menor riesgo para el paciente.
En la actualidad, los dispositivos y sistemas de imágenes médicas tienen un lugar muy importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Las imágenes médicas están haciendo visible la estructura interna del cuerpo humano con posibilidades tecnológicas. La imagen por ultrasonidos, los rayos X, la tomografía computarizada y la resonancia magnética se encuentran entre los cuatro métodos básicos de estudio en este campo. Las ondas sonoras de alta frecuencia se utilizan en imágenes ecográficas y la energía del sonido se transforma en imágenes.
La principal norma a la que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-37 y que se encuentra en una posición indispensable es la siguiente: IEC 62359 (métodos de prueba para determinar índices térmicos y mecánicos relacionados con ultrasonidos, caracterización de campo, campos ultrasónicos de diagnóstico médico).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-37 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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