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La norma IEC 60601-2-33, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios para la seguridad y el rendimiento de los equipos de resonancia magnética (MR) y los sistemas de resonancia magnética. Este estándar tiene como finalidad crear una serie de requisitos para proteger tanto al paciente como a los operadores.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-33 Equipo médico eléctrico - Parte 2-33: Ciertas características para la seguridad de equipos de resonancia magnética de diagnóstico médico de uso externo.
Las siguientes normas a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-33 son indispensables: IEC 60601-1-2 (equipos electromédicos, requisitos generales para seguridad básica y rendimiento básico, compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1 (equipos electromédicos, básicos Requisitos generales de seguridad y rendimiento básico) NEMA MS4 (procedimiento de medición de ruido acústico para dispositivos de diagnóstico por imágenes por resonancia magnética) y NEMA MS8 (caracterización de la tasa de absorción específica (SAR) para sistemas de imágenes por resonancia magnética).
Los dispositivos de diagnóstico médico in vitro son dispositivos que se utilizan fuera del cuerpo (en un entorno de laboratorio). Estos dispositivos se producen para obtener información sobre una condición fisiológica o patológica o anomalías congénitas, para determinar la idoneidad y seguridad para los posibles receptores o para monitorear el tratamiento.
En resumen, los dispositivos de diagnóstico médico in vitro están destinados a ser utilizados en seres humanos. Estos son dispositivos diseñados con un conjunto de objetivos y utilizados individualmente o con otros dispositivos médicos. El funcionamiento de estos dispositivos con la precisión y el rendimiento esperados depende de que se realicen inspecciones de acuerdo con los estándares nacionales y extranjeros.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-33 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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