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La norma IEC 60601-2-31 preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), los criterios de seguridad y rendimiento que deben abordarse en el diseño y fabricación de marcapasos externos alimentados por una fuente de alimentación eléctrica interna, y explica los métodos de prueba.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-31 Equipo médico eléctrico - Parte 2-31: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de marcapasos externos con fuente de alimentación interna.
Dicho estándar no incluye partes implantables de dispositivos médicos activos aplicables y marcapasos externos que puedan conectarse directa o indirectamente a la red de suministro.
En la última actualización de la norma IEC 60601-2-31, se eliminó el requisito de prueba de reducción de energía, se revisó completamente la prueba de exposición a desfibrilación externa, se eliminó la exclusión de descargas de aire solo para las pruebas de inmunidad ESD e ISO 14708-2 para marcapasos e ISO 14117 para EMC. Se ha logrado el cumplimiento de la norma.
Algunas normas que son indispensables durante la implementación de la norma IEC 60601-2-31 son: IEC 60601-1-2 (norma de garantía: perturbaciones electromagnéticas), compatibilidad electromagnética ISO 14117, marcapasos implantables, desfibriladores automáticos implantables y resincronización cardíaca. dispositivos médicos) e ISO 14708-2 (dispositivos médicos implantables activos).
A diferencia de otros órganos del cuerpo, el corazón es un órgano que genera y transmite impulsos eléctricos. De alguna manera tiene su propia red eléctrica. Este sistema hace que el corazón lata rápidamente en algunos casos. Este foco de estimulación en el sistema eléctrico del corazón crea problemas y afecta la salud.Es una situación. Los marcapasos se utilizan por este motivo.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-31 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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