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La norma IEC 60601-2-27, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Estándares (ISO), cubre los equipos de monitorización electrocardiográfica utilizados dentro y fuera del entorno hospitalario, como ambulancias y transporte aéreo. Esta norma en particular también se aplica a los sistemas de telemetría ECG utilizados en el entorno hospitalario.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-27 Equipo médico eléctrico - Parte 2-27: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los equipos de monitorización electrocardiográfica.
Esta norma describe los criterios para los dispositivos de monitorización electrocardiográficos previstos para su uso en condiciones ambientales difíciles y no controladas, como ambulancias y transporte aéreo, fuera del entorno hospitalario. Además, si existen otros estándares para estos entornos de uso, también se aplican estos criterios. Sin embargo, esta norma no se aplica a los dispositivos de monitoreo electrocardiográfico diseñados para uso doméstico. Sin embargo, los fabricantes deben considerar los criterios relevantes de esta norma en sus programas de producción de acuerdo con su uso previsto.
La monitorización ambulatoria (holter), la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal, la monitorización del crecimiento de órganos y otros dispositivos de registro de ECG no están cubiertos por esta norma.
IEC Los siguientes estándares referidos durante la implementación del estándar 60601-2-27 son indispensables: IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1-8 (requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos) , IEC 60601-2-2 (requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento básico de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia), IEC 60601-2-25 (reglas específicas para la seguridad básica y el rendimiento básico de los electrocardiógrafos) e IEC 60601-2- 49 (requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento básico de los equipos multifunción de monitorización de pacientes)
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-27 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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