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La norma IEC 60601-2-25, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), es un electrocardiograma diseñado para su uso por sí solo o como parte de un sistema eléctrico médico para la generación de informes de electrocardiograma de diagnóstico. Describe los criterios para la seguridad básica y el rendimiento de sus dispositivos.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-25 Equipo médico eléctrico - Parte 2-25: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los electrocardiógrafos.
Dichos dispositivos diseñados para usarse en condiciones ambientales no controladas fuera del entorno hospitalario o del consultorio médico, como ambulancias, deben cumplir con esta norma especial. Es posible que se apliquen normas adicionales para dispositivos médicos eléctricos para estos entornos de uso.
Los dispositivos electrocardiográficos médicos eléctricos que están cubiertos por IEC 60601-2-47 y no están diseñados para recibir informes de electrocardiograma de diagnóstico, y los monitores cardíacos que no están diseñados para recibir informes de diagnóstico electrocardiográfico dentro del alcance de IEC 60601-2-27 están fuera del alcance de esta norma.
Algunas normas que son indispensables y a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-25 son: IEC 60601-1-2 (requisitos generales para equipos electromédicos, seguridad básica y rendimiento básico, norma de garantía: compatibilidad electromagnética) e IEC 60601-2 -2 (requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento básico de equipos electromédicos, equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia)
La electrocardiografía (abreviado ECG) es una forma de onda que registra gráficamente las actividades eléctricas del corazón, es decir, el ritmo, la frecuencia y el ritmo de los latidos del corazón, a través de electrodos adheridos al cuerpo. El dispositivo de electrocardiografía es una técnica de exploración basada en imprimir las fases de contracción y relajación del corazón, la actividad eléctrica que se produce durante la estimulación del corazón y la transmisión del estímulo.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-25 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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