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La norma IEC 60601-2-20, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe reglas específicas para la seguridad básica y el rendimiento de las incubadoras para bebés (incubadoras). Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización con el siguiente título: TS EN 60601-2-20 Equipo médico eléctrico - Parte 2-20: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las incubadoras portabebés.
Esta norma específica describe los requisitos de seguridad para las incubadoras de transporte de bebés. Sin embargo, la aplicación de esta norma puede abandonarse si el fabricante ha demostrado que los riesgos en el dispositivo se encuentran en un nivel aceptable en comparación con el beneficio obtenido del tratamiento mostrando los criterios de seguridad equivalentes en el archivo de gestión de riesgos que ha elaborado.
Los productos cubiertos por esta norma son: mantas, almohadillas y dispositivos de uso médico que proporcionan calor a través de colchones (norma IEC 80601-2-35), incubadoras puntuales sin transporte de bebés (norma IEC 60601-2-19), calentadores radiantes para bebés ( IEC 60601-2-21 estándar) y fotografía de bebés (IEC 60601-2-50 estándar).
El propósito de la norma IEC 60601-2-20 es establecer ciertos requisitos básicos de seguridad y rendimiento para las incubadoras de transporte de bebés que minimizan los peligros para los pacientes y operadores, y especificar métodos de prueba mediante los cuales se puede verificar el cumplimiento de los requisitos.
Esta norma especial es para equipos eléctricos médicos. Complementa el estándar IEC 60601-1.
Los siguientes estándares a los que se hace referencia durante la implementación del estándar 60601-2-20 son indispensables: IEC 60601-1-2 (equipos electromédicos, requisitos generales para seguridad básica y rendimiento básico, compatibilidad electromagnética), IEC 60601-1-10 (equipos electromédicos, requisitos generales de seguridad básica y rendimiento básico), ISO 32 (cilindros de gas para uso médico) e ISO 407 (cilindros pequeños de gas médico, conexiones de válvulas).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-20 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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