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La norma IEC 60601-2-19, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba que deben abordarse en el diseño y producción de incubadoras para bebés (incubadoras).
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-19 Equipo médico eléctrico - Parte 2-19: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las incubadoras de bebés.
Esta norma específica describe los requisitos de seguridad para las incubadoras de bebés. Sin embargo, la aplicación de esta norma puede no aplicarse si el fabricante ha demostrado que los riesgos en el dispositivo se encuentran en un nivel aceptable en comparación con el beneficio obtenido del uso mostrando los criterios de seguridad equivalentes en el archivo de gestión de riesgos que ha preparado.
Los equipos médicos excluidos del alcance de la norma IEC 60601-2-19 son: Dispositivos que proporcionan calor a través de mantas, almohadillas y colchones utilizados para fines médicos dentro del alcance de IEC 80601-2-35, calentadores radiantes para bebés dentro del alcance de IEC 60601-2-21, IEC 60601 Incubadoras de transporte infantil cubiertas por -2-20 y equipos de fototerapia infantil cubiertos por IEC 60601-2-50.
Algunas normas a las que se ha hecho referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-2-19 y que son indispensables son: IEC 60601-1-2 (norma de garantía: compatibilidad electromagnética) e IEC 60601-1-10 (norma de garantía: requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos de circuito cerrado. ).
Las incubadoras de bebés se utilizan para mantener la temperatura corporal del bebé a 37 grados. En la actualidad, estos dispositivos médicos se utilizan en maternidades, unidades neonatales y centros de maternidad de todos los hospitales. Estos dispositivos Proporciona a los bebés una condición ambiental adecuada y un entorno cerrado y controlado. Básicamente, hace circular el aire caliente sobre la piel del bebé.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-19 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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Nuestra organización opera de manera independiente e imparcial, aprobada a nivel nacional e internacional, con el fin de incrementar la calidad del producto de las empresas y prevenir posibles riesgos comerciales en el comercio internacional. Proporciona servicios de auditoría, vigilancia, inspección, pruebas, medición y análisis para empresas de todos los sectores y tamaños, evalúa, informa y documenta.
