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La norma IEC 60601-2-11, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios para la seguridad básica y el rendimiento básico de los dispositivos de terapia de rayos gamma, incluidos los equipos de radioterapia estereotáctica de múltiples fuentes.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-11 Equipo médico eléctrico - Parte 2-11: Reglas especiales para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los equipos de radioterapia gamma.
Esta norma particular de la serie de normas IEC 60601-1 describe los requisitos que deben seguir las empresas que fabrican equipos de terapia de rayos gamma en sus procesos de diseño y fabricación. Esta norma especifica los límites de tolerancia que deben evitarse, interrumpirse o terminarse más allá de los enclavamientos para evitar una situación insegura para pacientes y operadores. Las pruebas de tipo que deben realizar las empresas fabricantes y las pruebas de campo que no son obligatorias por parte del fabricante se incluyen en la norma por separado para cada requisito.
En definitiva, el propósito de la norma es definir las características de diseño necesarias para el funcionamiento seguro de este tipo de equipos. Limita la degradación del rendimiento del equipo en caso de mal funcionamiento y establece ciertos requisitos básicos de seguridad y rendimiento para el equipo de radioterapia gamma.
IEC-60601 2Algunas normas a las que se ha hecho referencia durante la implementación de la norma -11 y que son indispensables son: IEC 60601-1-3 (requisitos generales para equipos electromédicos, seguridad básica y rendimiento básico, norma de garantía: protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico), IEC TR 60788 (equipo médico eléctrico, glosario definido) e IEC 61217 (dispositivo de radioterapia, coordenadas, movimientos y escalas).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-11 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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