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La norma IEC 60601-2-1 preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), criterios para la seguridad básica y el rendimiento de los dispositivos aceleradores de electrones en el rango de 1 a 50 MeV (millones de electronvoltios) utilizados para el tratamiento de pacientes. explica.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización con el siguiente título: TS EN 60601-2-1 Equipo médico eléctrico - Parte 2-1: Reglas especiales para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los aceleradores de electrones en el rango de 1 Mev - 50 Mev.
Esta norma explica los requisitos que deben cumplir las empresas fabricantes en el diseño y producción de dispositivos aceleradores de electrones utilizados en radioterapia. Sin embargo, esta norma no define los requisitos de rendimiento óptimos del dispositivo. Solo establece límites contra la degradación del rendimiento del dispositivo. El objetivo principal de la norma es definir las características de diseño necesarias para el funcionamiento seguro de dicho equipo médico eléctrico.
En la última actualización de la norma, se ha logrado la compatibilidad con nuevos dispositivos tecnológicos como la radiocirugía estereotáctica y la radioterapia estereotáctica, la radioterapia de intensidad ajustada, los dispositivos de imagen electrónica y la radioterapia de haz móvil utilizados en radioterapia.
Los dispositivos aceleradores de partículas son dispositivos que aceleran los haces de partículas elementales cargadas (electrones, protones, etc.) a las energías objetivo y a la calidad deseada. Estos dispositivos usan campos electromagnéticos para elevar partículas cargadas a altas velocidades y mantenerlas juntas en racimos. Los dispositivos aceleradores de partículas se utilizan generalmente en enfermedades cancerosas.
IEC-60601 2Algunas normas a las que se ha hecho referencia durante la implementación de la norma -1 y que son indispensables son: IEC / TR 60788 (equipamiento médico eléctrico, glosario definido) e IEC 61217 (dispositivos de radioterapia, coordenadas, movimientos y escalas).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-1 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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