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La norma IEC 60601-1-9, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), está diseñada para mejorar el impacto ambiental para toda la gama de equipos eléctricos médicos, teniendo en cuenta todas las etapas del ciclo de vida del producto.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-1-9 Equipo médico eléctrico - Parte 1-9: Características generales para la seguridad básica y el desempeño requerido - Estándar auxiliar: Características para un diseño respetuoso con el medio ambiente.
El ciclo de vida del producto se refiere a la gestión de las características del producto, el diseño, la producción, las ventas, la logística, la instalación, el uso y los procesos de final de vida de los dispositivos médicos eléctricos y los sistemas médicos eléctricos. De esta manera, con el fin de mejorar los efectos ambientales de los dispositivos y sistemas médicos, se pretende proteger el medio ambiente y la salud humana de materiales peligrosos, proteger las materias primas y la energía, minimizar la generación de desechos y eliminar los efectos ambientales negativos relacionados con los desechos. La norma IEC 60601-1-9 establece los criterios necesarios para lograr este objetivo.
Los aspectos ambientales de los dispositivos y sistemas médicos deben determinarse a partir de las etapas de planificación y diseño. Además, detectar los aspectos medioambientales lo antes posible aporta numerosos beneficios a las empresas, desde menores costes hasta innovación. La norma seguirá desarrollándose a medida que continúen los desarrollos en ciencia y tecnología.
La protección del medio ambiente es un elemento del proceso general de gestión de riesgos como lo requiere la norma. La aceptabilidad de los efectos ambientales de los equipos médicos eléctricos, el uso previsto del producto, su rendimiento, seguridad, costo, equilibrado por otros factores como su comerciabilidad, calidad y requisitos reglamentarios.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-9 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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Nuestra organización opera de manera independiente e imparcial, aprobada a nivel nacional e internacional, con el fin de incrementar la calidad del producto de las empresas y prevenir posibles riesgos comerciales en el comercio internacional. Proporciona servicios de auditoría, vigilancia, inspección, pruebas, medición y análisis para empresas de todos los sectores y tamaños, evalúa, informa y documenta.
