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La norma IEC 60601-1-6, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), es una serie de normas internacionales sobre dispositivos médicos eléctricos que cubren la seguridad básica y el rendimiento básico tanto para dispositivos médicos como para sistemas médicos. Es parte del estándar. Esta norma es particularmente relevante para la usabilidad de dispositivos médicos eléctricos. Tampoco es complementario del estándar IEC 60601-1.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-1-6 Equipo médico eléctrico - Parte 1-6: Reglas generales para la seguridad básica y rendimiento requerido - Norma auxiliar: Facilidad de uso.
La norma IEC 60601-1-6 cubre las empresas que producen dispositivos y componentes médicos eléctricos y electrónicos, los proveedores y las organizaciones que utilizan estos dispositivos, los hospitales y todas las instituciones de salud, las personas que trabajan en el campo de la salud y la seguridad y las organizaciones reguladoras de la salud.
Dicho estándar de garantía proporciona un método para que un fabricante pruebe, analice, diseñe y verifique la usabilidad de los dispositivos relacionados con la seguridad y el rendimiento. A medida que se desarrollan los dispositivos médicos, sus áreas de uso se expanden. Por lo tanto, la usabilidad de estos dispositivos siempre debe mejorarse. Esta norma describe los procesos que evalúan los riesgos que plantean los problemas de uso normal y reducen estos riesgos. Este estándar también es normal También describe los riesgos de la falta de uso, pero no considera estos riesgos.
Esta norma es revisada sistemáticamente por expertos para tener en cuenta la continuidad del mercado y los desarrollos tecnológicos.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-6 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Nuestra organización opera de manera independiente e imparcial, aprobada a nivel nacional e internacional, con el fin de incrementar la calidad del producto de las empresas y prevenir posibles riesgos comerciales en el comercio internacional. Proporciona servicios de auditoría, vigilancia, inspección, pruebas, medición y análisis para empresas de todos los sectores y tamaños, evalúa, informa y documenta.
