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La norma IEC 60601-1-12, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios básicos de seguridad y rendimiento de los dispositivos y sistemas médicos diseñados para su uso en servicios médicos de emergencia.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-1-12 Equipo médico eléctrico - Parte 1-12: Seguridad básica y reglas generales para el desempeño requerido - Norma auxiliar: emergencia tıEspecificaciones para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el medio ambiente relacionados con el servicio p.
El estándar IEC 60601-1-12 es un estándar de garantía y complementa el estándar IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos.
En el entorno de los servicios médicos de emergencia, cada vez se utilizan más equipos y sistemas eléctricos médicos para controlar, tratar y diagnosticar a los pacientes. Estos entornos complejos y no controlados a menudo plantean preocupaciones sobre la seguridad de los equipos electromédicos.
Este estándar ha sido desarrollado con contribuciones de médicos, ingenieros y reguladores. El propósito de esta norma de garantía es proporcionar requisitos generales para dispositivos y sistemas médicos que se transportan y utilizan en un entorno de emergencia y también se utilizan en condiciones espaciales diferentes de las condiciones ambientales.
Algunas normas que son indispensables y a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-1-12 son: IEC 60068-2-27 (pruebas ambientales), IEC 60068-2-31 (pruebas ambientales), IEC 60068-2-64 (pruebas ambientales ), IEC 60529 (grado de protección proporcionado por envolventes, código IP) e IEC 60601-1 (requisitos generales para equipos electromédicos, seguridad básica y rendimiento básico).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-12 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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