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La norma IEC 60601-1-10, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), es una norma fisiológica como parte de un sistema de control fisiológico de circuito cerrado en equipos y sistemas médicos eléctricos para controlar una variable fisiológica. Describe los requisitos de análisis, diseño y verificación del dispositivo controlador de circuito cerrado y los criterios para el desarrollo de estos dispositivos.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-1-10 Equipo médico eléctrico - Parte 1-10: Seguridad básica y características generales para el rendimiento requerido - Norma auxiliar: fCaracterísticas para el desarrollo de controladores isiológicos de circuito cerrado.
El estándar IEC 60601-1-10 es un estándar de garantía que se aplica a varios tipos de equipos de control fisiológico de bucle cerrado, como redes lineales y no lineales, adaptativas, difusas y neuronales. Este estándar se aplica a un equipo de control de circuito cerrado que establece la variable de salida del controlador para ajustar la variable fisiológica medida correlacionándola con la variable de referencia.
Las siguientes normas a las que se hace referencia durante la implementación de la norma IEC 60601-1-10 son indispensables: IEC 60601-1 (requisitos generales para equipos electromédicos, seguridad básica y rendimiento básico), IEC 60601-1-6 (requisitos generales para seguridad básica y rendimiento básico. , estándar de garantía: disponibilidad), IEC 60601-1-8 (estándar de garantía: requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos), IEC 62304 (procesos del ciclo de vida del software) e ISO 14971 (gestión de riesgos médicos aplicación a dispositivos).
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-10 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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