Los dispositivos médicos salvan vidas. Cuanto antes lleguen al mercado los dispositivos médicos, antes ayudarán a las personas. Sin embargo, antes de hacer esto, es necesario asegurarse de la compatibilidad de los dispositivos médicos. La compatibilidad de dispositivos médicos es fundamental para el éxito de cualquier empresa que produzca dispositivos médicos.

No garantizar la compatibilidad pone en peligro el futuro del dispositivo. En términos de compatibilidad de dispositivos médicos, en primer lugar, es necesario brindar seguridad a los dispositivos médicos para los pacientes, obtener la aprobación de dispositivos médicos de las organizaciones reguladoras y garantizar que las inspecciones de dispositivos médicos sean fluidas.

La gente espera que los dispositivos médicos sean seguros. El uso de dispositivos médicos tiene que mejorar la salud de las personas y salvar sus vidas. Por eso es importante demostrar la compatibilidad de los dispositivos médicos. El objetivo final de desarrollar un dispositivo médico es ayudar a los pacientes. Si el dispositivo no es seguro, aumenta el riesgo de lesiones a los pacientes.

Es más fácil obtener la aprobación de dispositivos médicos de organizaciones legales al garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. Las organizaciones legales tienen una serie de regulaciones de cumplimiento para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros de usar. Estos organismos reguladores también ponen énfasis en la creación de productos de calidad. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO 13485 se centra en la calidad de los dispositivos médicos (TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Norma de requisitos para fines legislativos). Es muy importante cumplir con estos requisitos estándar y obtener la aprobación de las instituciones autorizadas para que el dispositivo llegue a los mercados mundiales.

El conjunto de estándares diseñados para la compatibilidad eléctrica de dispositivos médicos es el siguiente:

• 60601-1 es el principal estándar de seguridad para equipos electromédicos
• La serie 60601-1-xx son estándares de cobertura para equipos médicos eléctricos
• La serie 60601-2-xx son estándares especiales para equipos electromédicos
• La serie 60601-3-xx son estándares de rendimiento para equipos electromédicos
• El servicio de prueba de dispositivos médicos que brinda nuestra organización es el siguiente:
• TS EN 60601-1 Equipos eléctricos y médicos. Parte 1: requisitos generales de seguridad y rendimiento básicos.
• TS EN 60601-1-8 Equipos médicos eléctricos. Parte 1-8: Reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido. Norma auxiliar: características generales, experimentos y orientación para equipos médicos eléctricos y sistemas de advertencia en sistemas médicos eléctricos.
• TS EN 60601-2-20 Equipo médico eléctrico. Parte 2-20: Requisitos específicos para la seguridad básica y rendimiento requerido de las incubadoras de transporte infantil.
• TS EN 60601-3-1 Equipos electromédicos. Parte 3-4: Norma básica de rendimiento para los equipos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que pasan por la piel
• TS EN 60601-2-54 Equipo médico eléctrico. Parte 2-54: Reglas especiales para la seguridad básica y el rendimiento requerido del equipo de rayos X utilizado en radiografía y radioscopia.