Pruebas de aprobación de tipo de dispositivo médico

El Reglamento sobre dispositivos médicos publicado por el Ministerio de Salud impone un examen de tipo. En consecuencia, el examen de tipo es el proceso de prueba y documentación del cumplimiento de la muestra de dispositivo médico fabricado con los criterios especificados en el reglamento en cuestión por el organismo notificado. Los documentos requeridos para la evaluación de la conformidad de la muestra que introduce el dispositivo médico se hacen en el anexo del reglamento mientras se realiza la solicitud de aprobación de tipo. El organismo notificado también puede solicitar otras muestras si es necesario.

Los principales documentos emitidos al organismo notificado deben garantizar que se comprenda el diseño, la producción y el rendimiento del dispositivo. Además, se debe realizar una definición general del dispositivo, incluidos los cambios planificados. Los dibujos de diseño, los métodos de producción previstos y especialmente el tema de la esterilización deben explicarse en detalle y deben proporcionarse diagramas que muestren las partes, accesorios y circuitos importantes. Asimismo, se debe explicar la forma en que funciona el dispositivo médico.

Mientras tanto, durante la solicitud de aprobación de tipo, se debe proporcionar una lista de los estándares aplicados total o parcialmente dentro de los estándares en la regulación. Si no se aplican estas normas, se deben explicar las soluciones que cumplen con los requisitos de esta regulación.

Durante la solicitud de aprobación de tipo, los cálculos de diseño, el análisis de riesgos, los exámenes y los resultados de las pruebas técnicas deben entregarse al organismo notificado.

A la luz de toda esta información y documentos presentados, el organismo notificado examina y evalúa si el dispositivo médico se fabrica de acuerdo con estos documentos y si se cumplen las normas contenidas en el reglamento. Si se cumplen las normas del reglamento, las medidas necesarias para evaluar si estas normas se aplican realmenterealiza o realiza pruebas y pruebas. Si no se cumplen los estándares de la regulación, la compañía realiza las investigaciones y pruebas necesarias para verificar si las soluciones propuestas por la compañía cumplen con los requisitos básicos.

Al final de las pruebas y evaluaciones realizadas, si se entiende que la empresa cumple con los principios de regulación, se emite un certificado de aprobación de tipo y se entrega a la empresa.

Nuestra organización también realiza pruebas de aprobación de tipo de dispositivos médicos dentro del alcance de las pruebas de aprobación de tipo.