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La norma IEC 60601-3-1, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), es una norma especial que determina los requisitos básicos para el funcionamiento del equipo de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que pasa a través de la piel. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización con el siguiente título: TS EN 60601-3-1 Equipos electromédicos - Parte 3-4: Regla de funcionamiento básica para equipos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que atraviesan la piel.
Esta norma se aplica a los monitores transcutáneos destinados a ser utilizados con adultos, niños y recién nacidos, e incluye el uso de estos dispositivos para el control del parto y del feto. Esta norma no se aplica a los oxímetros de saturación de hemoglobina ni a los dispositivos aplicados a las superficies de la piel, como las membranas mucosas.
El método de monitorización de la presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que atraviesa la piel es un método que no requiere intervención quirúrgica para pacientes que necesitan una monitorización constante de oxígeno y dióxido de carbono con un aporte sanguíneo mínimo y es muy sencillo de aplicar. En recién nacidos y lactantes, este método de seguimiento proporciona información clínica muy útil. Sin embargo, recientemente el método transcutáneo se ha utilizado para niños mayores y adultos. También se utilizan otros métodos para la monitorización continua del dióxido de carbono en adultos, pero estos métodos causan problemas de adaptación o requieren intervención quirúrgica.
En este sentido, los equipos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono que atraviesan la piel tienen un área de uso importante y se realizan de acuerdo con la norma IEC 60601-3-1, que establece los criterios básicos de rendimiento para estos dispositivos. las pruebas son importantes.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-3-1 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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