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La norma IEC 60601-2-21, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), es una norma especial y describe los requisitos de seguridad para los calentadores radiantes para bebés. Sin embargo, si el fabricante ha demostrado que los riesgos en el dispositivo están en un nivel aceptable en comparación con el beneficio obtenido del tratamiento al mostrar los criterios de seguridad equivalentes en el archivo de gestión de riesgos que ha elaborado, se renuncia a la aplicación de esta norma.pasable.
Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas con el siguiente título: TS EN 60601-2-21 Equipo médico eléctrico - Parte 2-21: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los calentadores radiantes para bebés.
El propósito de la norma IEC 60601-2-21 es establecer requisitos básicos específicos de seguridad y rendimiento para calentadores radiantes para bebés que minimicen los riesgos del paciente y del operador, y explicar los métodos de prueba mediante los cuales se puede verificar el cumplimiento de los requisitos.
Los calentadores de bebés radiantes son dispositivos médicos eléctricos que se utilizan para los bebés recién nacidos y brindan el apoyo necesario para que el bebé reciba la misma temperatura que siente en el útero. Este equipo médico es una unidad de cuidado del bebé que se utiliza en hospitales, salas de recién nacidos y bebés, unidades de cuidados intensivos neonatales, maternidad y quirófanos. Esta unidad tiene un sistema de distribución de calor homogéneo y un control de temperatura estable. Cuando nace el bebé, se lo toma bajo un calentador radiante y se revisa en términos de adecuación respiratoria y circulatoria. Además, los diferentes diseños de calentadores radiantes para bebés permiten realizar las intervenciones necesarias al bebé en cuidados intensivos, posparto y intervenciones quirúrgicas. Generalmente, el calentador de bebés radiante se usa solo para calentar la cama. El bebé se acuesta sobre él desnudo y calentado.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-2-21 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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