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La norma IEC 60601-1 preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), se aplica a la seguridad básica y el rendimiento básico de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía con el siguiente título: TS EN 60601-1 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido.
La norma también se puede aplicar a equipos utilizados para aliviar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. Esta norma cubre la serie IEC 61010-2 de equipos de diagnóstico in vitro que no se incluyen en la definición de dispositivo médico. El propósito de la norma IEC 60601-1 es determinar los requisitos generales y formar la base de ciertas normas.
Los estándares de garantía incluidos en la serie IEC 60601-1 especifican los requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico.
A menos que se especifique lo contrario, los requisitos de la norma IEC 60601-1 se aplican al uso normal y al mal uso razonablemente previsible. Además, antes de la implementación de esta norma, se debe realizar un proceso de gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971. La compatibilidad del dispositivo médico se comprueba mediante una evaluación de la gestión de riesgos. Las empresas deben implementar un proceso de gestión de riesgos y demostrar niveles aceptables de riesgo y que los riesgos persistentes son aceptables.
Los fabricantes deben informar la vida útil esperada del dispositivo médico y el equipo en el archivo de gestión de riesgos.
Un dispositivo médico bien diseñado no solo mejora la vida de los pacientes y los profesionales sanitarios, sino que también los protege. Por lo tanto, el cumplimiento de la norma IEC 60601-1 es muy importante en los dispositivos médicos. Los estándares de prueba 60601 garantizan que los dispositivos médicos funcionen de forma segura para todos los usuarios.
Dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos realizadas por nuestra institución, También se realizan pruebas de acuerdo con la norma TS EN 60601-1.
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