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La norma IEC 60601-1-3, preparada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los criterios para la seguridad básica y el rendimiento básico de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía con el siguiente título: TS EN 60601-1-3 Dispositivos médicos eléctricos - Parte 1: Reglas generales de seguridad - Sección 1.3 Norma auxiliar: Reglas generales para la protección radiológica en dispositivos de rayos X de diagnóstico.
Este estándar de cobertura se aplica a los equipos y dispositivos de rayos X que se utilizan para diagnosticar, planificar o guiar imágenes radiológicas de un paciente para procedimientos médicos. El propósito de esta norma de garantía es establecer criterios generales de protección contra la radiación X en equipos de rayos X para mantener la irradiación de pacientes, operadores, empleados y otras personas en niveles aceptables. Al hacer esto, no debe ignorarse el beneficio esperado de los procedimientos radiológicos. Los estándares especiales pueden contener valores y medidas apropiados para los requisitos descritos en este estándar de aseguramiento.
La norma IEC 60601-1-3 solo tiene en cuenta los elementos de protección radiológica asociados con la radiación X.
Los dispositivos de diagnóstico por imágenes incluyen una gran cantidad de equipos eléctricos que entran dentro del alcance de los dispositivos de rayos X. La característica común de estos es que tienen principios operativos casi muy similares. Casi todos estos dispositivos se basan en una máquina de rayos X, más precisamente en tubos de rayos catódicos (tubos de rayos X). Sepa después de la máquina de rayos XHan surgido dispositivos de tomografía computarizada, pero los rayos X todavía se utilizan. Porque muchas enfermedades se pueden diagnosticar con rayos X. De esta forma, los pacientes están expuestos a una radiación menos ionizada.
Nuestra organización también lleva a cabo pruebas de acuerdo con la norma IEC 60601-1-3 dentro del alcance de las pruebas de dispositivos médicos.
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