EN 455-4 Guantes médicos desechables: requisitos y pruebas para determinar la vida útil

En la norma europea EN 455-4, se explican los requisitos para determinar la vida útil de los guantes médicos desechables y se presentan los métodos de prueba. Este estándar, que es un conjunto de estándares, ha sido publicado por el Instituto de Estándares de Turquía en nuestro país con los siguientes encabezados:

• EN 455-1 Guantes médicos desechables - Parte 1: Propiedades y prueba de ausencia de perforación
• EN 455-2 Guantes médicos desechables - Parte 2: Reglas y pruebas de propiedades físicas
• EN 455-3 Guantes médicos desechables - Parte 3: Propiedades y ensayos para evaluación biológica
• EN 455-4 Guantes médicos desechables - Parte 4: Reglas y pruebas para la determinación de la vida útil

La norma EN 455-4 contiene requisitos y métodos de prueba para determinar la vida útil de los guantes desechables. Esta norma proporciona un protocolo a seguir para evaluar la vida útil de los guantes mediante estudios en tiempo real o una alternativa debidamente validada.

Los guantes médicos están diseñados como barrera contra los agentes responsables de la transmisión de infecciones. Para ayudar a asegurar la efectividad, es importante que los guantes tengan suficiente fuerza física para que se ajusten correctamente a la mano, no tengan agujeros y no se deterioren durante el uso. Todos estos problemas se abordan en la serie de normas EN 455. Esta norma europea cubre especificaciones mínimas que cumplen con ciertos requisitos básicos detallados en la directiva de dispositivos médicos.

Los fabricantes deben realizar pruebas de estabilidad e iniciar estudios de estabilidad en tiempo real para estimar la vida útil de los guantes nuevos o modificados antes de que se lance el producto.

Se recomienda que la vida útil se determine en condiciones especiales de almacenamiento especificadas para el producto por el fabricante, por ejemplo, 25 grados. Fabricante La empresa debe especificar la temperatura junto con la vida útil o la fecha de caducidad. Se llevan a cabo estudios de envejecimiento acelerado de los guantes para determinar la vida útil en tiempo real.

Con la experiencia adquirida a lo largo de muchos años, nuestra organización también proporciona servicios de prueba para la determinación de la vida útil de los guantes médicos desechables EN 455-4 en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto.