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En la norma europea EN 455-3, se explican los requisitos para la evaluación biológica de los guantes médicos desechables y se presentan los métodos de prueba. Este estándar, que es un conjunto de estándares, ha sido publicado por el Instituto de Estándares de Turquía en nuestro país con los siguientes encabezados:
La norma EN 455-3 incluye procedimientos de prueba para medir la contaminación por endotoxinas de guantes estériles, residuos de polvo para guantes sin talco y proteínas lixiviables en guantes de látex de caucho natural.
Calidad y resistencia de los guantes médicos desechables.Las pruebas de evaluación biológica son importantes para determinar la idoneidad. De esta forma se obtiene información precisa sobre los efectos de diversos materiales utilizados en la producción. De esta manera se determinan negatividades en los procesos de diseño y desarrollo y se evitan desviaciones. En la mayoría de los casos, el análisis de riesgos está respaldado por simulaciones por computadora.
En los productos de látex se encuentran diversas reacciones contra las proteínas. También se conocen reacciones de productos químicos, lubricantes, residuos de esterilización, pirógenos u otros residuos. Las reacciones adversas son más comunes en los guantes hechos de látex de caucho natural. Sin embargo, también se observan algunas reacciones en guantes hechos de polímeros sintéticos. La norma ENs ISO 10993 contiene requisitos y métodos de prueba para evaluaciones biológicas. Sin embargo, no aborda específicamente las reacciones por el uso de guantes médicos. Este tipo de reacción ocurre con alérgenos específicos que se encuentran en los guantes.
En este sentido, la norma EN 455-3 ayuda a evaluar la seguridad biológica de los guantes médicos como parte de un proceso de gestión de riesgos de acuerdo con la norma EN ISO 10993.
Con la experiencia adquirida durante muchos años, nuestra organización también ofrece servicios de pruebas de evaluación biológica para guantes médicos desechables EN 455-3 en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto.
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