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El 510K es una presentación previa a la comercialización a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para demostrar que un producto de consumo es seguro y efectivo, sustancialmente equivalente a un dispositivo legalmente disponible. Requiere que se demuestre que una notificación 510K es sustancialmente equivalente a otro dispositivo comercializado legalmente en los EE. UU. Cuando se trata de equivalencia sustancial, significa que el nuevo dispositivo se declara seguro y eficaz. En otras palabras, este nuevo dispositivo significa que el dispositivo que tiene el mismo uso previsto que el dispositivo equivalente en el mercado, tiene las mismas características tecnológicas, tiene diferentes características tecnológicas y no plantea diferentes cuestiones de seguridad y eficacia, y la información presentada a la FDA es tan segura y eficaz como el dispositivo comercializado legalmente. muestra esa. Esta afirmación de equivalencia no requiere que los dispositivos nuevos y existentes sean iguales.
Después de la información, la FDA determina primero si los dispositivos nuevos y anticipados tienen el mismo uso previsto y si una diferencia en las características tecnológicas crea diferentes problemas de seguridad y eficiencia. Luego, revisa los métodos científicos utilizados para evaluar las diferencias en las características tecnológicas y los datos de rendimiento, y determina si el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo equivalente. Al hacerlo, examina una serie de datos de rendimiento, como pruebas de rendimiento de ingeniería, esterilidad, compatibilidad electromagnética, validación de software y evaluación de biocompatibilidad, así como la información proporcionada. No se puede comercializar un dispositivo nuevo a menos que sea sustancialmente equivalente por la FDA.
La aplicación 510K entró en vigor con el registro de establecimientos y la regulación de la lista de dispositivos para los fabricantes de 21 CFR 807 y los primeros importadores de dispositivos. Este reglamento asigna la responsabilidad de introducir un dispositivo en el mercado estadounidense a lo siguiente.
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