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Diseñado por el British Standards Institute (BSI), el estándar BS EN 13795 explica la información y los métodos de prueba que se proporcionarán a los usuarios y validadores externos, además del etiquetado habitual de los dispositivos médicos relacionados con los requisitos de producción y procesamiento de las prendas y paños quirúrgicos.
La norma BS EN 13795 se acepta como norma de consenso europeo para batas quirúrgicas, campos quirúrgicos y ropa de aire limpio. Se han realizado cambios importantes en la última revisión y la norma se divide en dos partes. La primera parte describe los requisitos y métodos de prueba para los paños y batas quirúrgicas, mientras que la segunda parte trata de las prendas de aire limpio.
Esta serie estándar ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con los siguientes títulos:
La norma BS EN 13795 se refiere a las dos normas siguientes en términos de implementación:
Estos estándares definen los requisitos para los símbolos utilizados en las etiquetas que contienen información sobre el uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos.
La norma BS EN 13795 proporciona información sobre las características de las batas quirúrgicas desechables y reutilizables y los campos quirúrgicos utilizados como dispositivos médicos para empleados, pacientes y equipos con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre los trabajadores clínicos y los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos. Esta norma proporciona métodos de prueba para evaluar las propiedades definidas de los campos y las batas quirúrgicas y describe los requisitos de rendimiento para estos productos.
Sin embargo, la norma EN 13795-1 no cubre los requisitos de resistencia de los productos contra la penetración de la radiación láser. Los métodos de prueba adecuados para la resistencia a la penetración por radiación láser se incluyen en la norma EN ISO 11810.
Con la experiencia acumulada a lo largo de muchos años, nuestra organización también proporciona BS EN 13795, servicios de prueba de prendas y paños quirúrgicos a las empresas exigentes en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto.
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Nuestra organización opera de manera independiente e imparcial, aprobada a nivel nacional e internacional, con el fin de incrementar la calidad del producto de las empresas y prevenir posibles riesgos comerciales en el comercio internacional. Proporciona servicios de auditoría, vigilancia, inspección, pruebas, medición y análisis para empresas de todos los sectores y tamaños, evalúa, informa y documenta.
