ANSI / AAMI TIR11 Selección y uso de ropa protectora y paños quirúrgicos en instalaciones sanitarias

El estándar ANSI / AAMI TIR11 ha sido publicado por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares, Asociación de Desarrollo de Dispositivos Médicos (ANSI / AAMI). Este informe de información técnica (TIR) ​​tiene como objetivo ayudar a los profesionales de la salud en la selección de ropa protectora y fundas que están enumeradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y han recibido autorización de comercialización. Estos tipos de productos se clasifican como dispositivos médicos y están sujetos al etiquetado de la FDA, a la notificación previa a la comercialización (510K) y a las regulaciones de informes de dispositivos médicos. Mientras tanto, según la regulación del sistema de calidad de la FDA, se deben utilizar buenas prácticas de fabricación (GMP) en la producción y el reprocesamiento comercial de estos dispositivos.

La norma ANSI / AAMI TIR11 cubre la selección y el uso de ropa protectora y paños quirúrgicos, incluidos los tipos de materiales protectores, las características de seguridad y rendimiento de los materiales protectores, la evaluación y selección de productos, la selección del nivel de rendimiento de la barrera y el mantenimiento de la ropa protectora y las cortinas.

Los tipos de materiales disponibles para prendas de protección y campos quirúrgicos difieren significativamente en sus características de diseño y rendimiento. Esta diferencia se debe a la economía, la comodidad y el grado de protección requerido para ciertos procedimientos quirúrgicos y de atención médica. Como resultado, los profesionales sanitarios se enfrentan a un complejo proceso de toma de decisiones a la hora de elegir los tipos de productos o niveles de rendimiento que mejor se adapten a sus necesidades. Cada tipo de material ofrece diferentes ventajas y desventajas en términos de seguridad, rendimiento y economía, y cada uno puede ser más adecuado para algunos usos que para otros. La ropa protectora desechable y los paños quirúrgicos se producen generalmente solos o con materiales como películas plásticas que brindan una mayor protección contra la penetración de líquidos. Los materiales reutilizables son una clasificación general que incluye una amplia variedad de tejidos y tecnologías utilizadas en la producción de ropa protectora y campos quirúrgicos. Si los suplementos Se utiliza para mejorar o mejorar las propiedades de rendimiento de productos reutilizables y de un solo uso.

Con la experiencia acumulada a lo largo de muchos años, nuestra organización también brinda servicios para la selección y uso de indumentaria protectora y paños quirúrgicos en instalaciones de Salud ANSI / AAMI TIR11, en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto.