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La norma EN ISO 11737-1 especifica los requisitos para la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos vivos en un producto, componente, materia prima o paquete de atención médica, y ofrece métodos de prueba para determinar la población de microorganismos.
Esta norma no está destinada al recuento o la identificación de contaminantes virales, priónicos o protozoarios. Sin embargo, esponjoso implica detectar y eliminar agentes que causan daño y mal funcionamiento del cerebro. Las directrices sobre la desactivación de virus y priones se incluyen en las normas ISO 22442‑3, ICH Q5A (R1) e ISO 13022.
En nuestro país, esta norma ha sido publicada por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: EN ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Detección de población de microorganismos en los productos.
Un producto sanitario estéril es un producto que no contiene microorganismos vivos. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la verificación y el control rutinario de los procesos de esterilización requieren la minimización de la contaminación microbiológica de un producto sanitario antes de la esterilización cuando se va a utilizar un producto sanitario estéril. El propósito de la esterilización es neutralizar los contaminantes microbiológicos y de esta manera convertir los productos no estériles en productos estériles.
Siempre existe una posibilidad limitada de que un microorganismo sobreviva. La probabilidad de supervivencia para un tratamiento determinado depende del número y resistencia de los microorganismos y de las condiciones ambientales en las que se encontraron los microorganismos durante el procedimiento.
La carga biológica se refiere a una población de microorganismos vivos sobre o dentro de un producto o sistema de barrera estéril. Bioburden es la suma de aditivos microbianos de una variedad de fuentes, que incluyen materias primas, fabricación de componentes, procesos de ensamblaje, entorno de producción, procesos de limpieza y envasado de productos terminados. Deben realizarse pruebas microbiológicas para comprobar la carga biológica.
Con la experiencia acumulada a lo largo de muchos años, nuestra organización también brinda servicios para ISO 11737-1 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Detección de la población de microorganismos en el producto, en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto.
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