ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro

Desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el estándar ISO 10993-5 proporciona requisitos y métodos de prueba para evaluar la citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos. Estos métodos de prueba se refieren a la incubación de células cultivadas en contacto con un dispositivo o extractos de un dispositivo, ya sea directamente o por difusión. Estos métodos están diseñados para detectar la respuesta biológica in vitro de células de mamíferos utilizando parámetros biológicos apropiados.

En nuestro país, esta norma ha sido publicada por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

Las pruebas de citotoxicidad in vitro son muy aplicables y se utilizan ampliamente para evaluar una amplia gama de dispositivos y materiales. Entonces, en lugar de presentar una sola prueba, en esta parte de la norma ISO 10993, se define un esquema de prueba. Se sigue un proceso que consta de varios pasos para tomar decisiones. De esta forma, se selecciona el método de prueba más adecuado.

En la norma ISO 10993-5 se enumeran tres categorías de prueba: prueba de extracción, prueba de contacto directo y prueba de contacto indirecto. La elección de uno o más de estos métodos de prueba depende de la naturaleza de la muestra a evaluar, el uso potencial y la naturaleza del uso. Esta elección determina los detalles de la preparación de las muestras que se van a analizar, la preparación de las células cultivadas y la forma en que las células se exponen a las muestras o sus extractos.

Una vez finalizado el tiempo de exposición, se evalúa la presencia y extensión del efecto citotóxico. El propósito de esta parte de la norma ISO 10993 es dejar abierta la selección del tipo de evaluación. Esta estrategia ofrece un conjunto de pruebas que reflejan el enfoque de los investigadores que abogan por las pruebas biológicas in vitro.

Numerosos métodos y criterios de valoración utilizados para determinar la citotoxicidad se agrupan de la siguiente manera:

• Evaluación del daño celular por medios morfológicos
• Medidas de daño celular
• Medidas de crecimiento celular
• Medidas de ciertos aspectos del metabolismo celular.

Hay varias formas de producir resultados en cada uno de estos cuatro grupos.

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