ISO 10993-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea

Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO 10993-10 proporciona requisitos y métodos de prueba para evaluar dispositivos médicos y sus materiales de acuerdo con su potencial para producir irritación y sensibilidad cutánea.

Este estándar incluye lo siguiente:

• Evaluaciones previas a la irritación, incluidos los métodos in silico e in vitro para la exposición de la piel
• Detalles de los procedimientos de prueba in vivo (irritación y sensibilidad)
• Factores clave para la interpretación de resultados

En nuestro país, esta norma ha sido publicada por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: EN ISO 10993-10 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilidad cutánea.

Esta parte de la norma ISO 10993 evalúa los peligros potenciales de contacto de los productos químicos liberados por dispositivos médicos que causan irritación de la piel y las mucosas, irritación de los ojos o sensibilidad de la piel.

Se han probado varios materiales que se encuentran en los dispositivos médicos y se ha identificado su potencial de irritación o sensibilización de la piel o las mucosas. Otros materiales y componentes químicos no han sido probados y causan efectos adversos en contacto con tejido humano. Por esta razón, los fabricantes deben evaluar dichos dispositivos en términos de posibles efectos negativos antes de comercializarlos.

Generalmente, las pruebas se realizan en animales pequeños. Sin embargo, recientemente, además de las pruebas in vitro, se han aplicado como alternativa las pruebas en humanos. Muestra que, a pesar de los esfuerzos en esta dirección, actualmente no se diseñan pruebas adecuadas para eliminar la necesidad de pruebas in vivo. En este sentido, se recomienda el primer uso de métodos in vitro para la detección antes de realizar pruebas en animales.

La norma ISO 10993-10 está diseñada para ser utilizada por profesionales calificados que, teniendo en cuenta todos los factores, interpretan sus requisitos para cada dispositivo médico y juzgan los resultados de la evaluación.

El estándar se basa en muchos estándares y directrices, incluidas las directrices de la OCDE y la farmacopea estadounidense y europea.

Con la experiencia adquirida a lo largo de muchos años, nuestra organización también proporciona ISO 10993-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Servicios de pruebas de sensibilización cutánea, en el marco de los servicios de laboratorio de los materiales con un personal capacitado y experto, a las empresas exigentes.