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Desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el estándar ISO 10993-1 proporciona métodos para determinar lo siguiente:
En nuestro país, esta norma ha sido publicada por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo en un proceso de gestión de riesgos.
Esta norma también se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que entren en contacto directo o indirecto con:
Esta norma se aplica a la evaluación biológica de todo tipo de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, inactivos, implantables y no implantables. También proporciona criterios para la evaluación de peligros biológicos derivados de lo siguiente:
La norma ISO 10993-1 no cubre los peligros asociados con bacterias, mohos, levaduras, virus, agentes infecciosos de encefalopatía esponjosa y otros patógenos.
En resumen, el objetivo principal de esta norma es proteger a las personas de los posibles riesgos biológicos derivados del uso de dispositivos médicos. Se ha compilado a partir de numerosas normas y directrices internacionales sobre la evaluación biológica de dispositivos médicos y está destinado a describir la evaluación biológica de dispositivos médicos en un proceso de gestión de riesgos.
Con la experiencia acumulada a lo largo de muchos años, nuestra organización también brinda servicios de evaluación y ensayo en el marco de la norma ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Un proceso de gestión de riesgos, en el marco de los servicios de laboratorio de materiales con un personal capacitado y experto.
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