ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas en un proceso de gestión de riesgos

Desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), el estándar ISO 10993-1 proporciona métodos para determinar lo siguiente:

• Principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
• Clasificación de productos sanitarios según la naturaleza y duración del contacto con el cuerpo.
• Evaluación de datos relevantes de todas las fuentes
• Identificación de lagunas en el conjunto de datos existente basado en un análisis de riesgo
• Identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico
• Evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico

En nuestro país, esta norma ha sido publicada por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo en un proceso de gestión de riesgos.

Esta norma también se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que entren en contacto directo o indirecto con:

• El cuerpo del paciente durante el uso previsto
• El cuerpo del usuario si el equipo médico está destinado a protección, como guantes quirúrgicos, mascarillas y similares.

Esta norma se aplica a la evaluación biológica de todo tipo de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, inactivos, implantables y no implantables. También proporciona criterios para la evaluación de peligros biológicos derivados de lo siguiente:

• Riesgos, como cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo, como parte de la evaluación general de seguridad biológica
• Rotura de un dispositivo médico o componente de un dispositivo médico que exponga el tejido corporal a nuevos materiales

La norma ISO 10993-1 no cubre los peligros asociados con bacterias, mohos, levaduras, virus, agentes infecciosos de encefalopatía esponjosa y otros patógenos.

En resumen, el objetivo principal de esta norma es proteger a las personas de los posibles riesgos biológicos derivados del uso de dispositivos médicos. Se ha compilado a partir de numerosas normas y directrices internacionales sobre la evaluación biológica de dispositivos médicos y está destinado a describir la evaluación biológica de dispositivos médicos en un proceso de gestión de riesgos.

Con la experiencia acumulada a lo largo de muchos años, nuestra organización también brinda servicios de evaluación y ensayo en el marco de la norma ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Un proceso de gestión de riesgos, en el marco de los servicios de laboratorio de materiales con un personal capacitado y experto.