Pruebas de mascarilla FDA 510K

Las mascarillas quirúrgicas cubren la nariz y la boca del usuario y brindan protección física contra líquidos y partículas. Con el reglamento legal numerado 21 CFR 807 preparado por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), se ha puesto en vigencia la aplicación 510 (K), que regula varias pruebas de conformidad de productos. Las máscaras quirúrgicas a las que se hace referencia en esta realización incluyen máscaras definidas como máscaras quirúrgicas, láser, de aislamiento, dentales o para procedimientos médicos con o sin pantalla facial.

La eficacia de la filtración es importante en las pruebas de máscara 510K de la FDA. Las máscaras deben evaluarse en términos de eficiencia de filtración de partículas y eficiencia de filtración bacteriana.

Al determinar la eficiencia de la filtración de partículas, se recomienda un estudio de carga de partículas utilizando esferas de látex de poliestireno de 0.1 micrones. El uso de esferas de látex asegura las pruebas adecuadas para evaluar el rendimiento de eficiencia submicrónica. Estas pruebas se basan en la norma ASTM F1215-89 diseñada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) (método de prueba para determinar la eficiencia inicial de un medio filtrante de hoja plana en un flujo de aire utilizando bolas de látex ASTM F1215).

Mientras se determina la eficacia de la filtración bacteriana, se determina la capacidad del material de la máscara para evitar el paso de bacterias aerosolizadas. La eficiencia de la filtración bacteriana se expresa como el porcentaje de la cantidad que no excede el material de la máscara a una tasa de flujo de aerosol determinada. Estas pruebas se basan en la norma ASTM F2101-01, también diseñada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) (ASTM F2101-01 es el método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana de los materiales de mascarillas médicas que utilizan aerosol biológico de Staphylococcus aureus). Estas pruebas también cumplen con la norma MIL M36954C para determinar la penetración bacteriana (filtración de aerosol) (máscara MIL M36954C, quirúrgica, desechable).

Las pruebas de máscaras 510K de la FDA se realizan para demostrar que un nuevo diseño de máscara es equivalente a otras máscaras disponibles en el mercado. Estas pruebas analíticas tienen como objetivo determinar qué tan segura y efectiva es la nueva máscara. En este contexto, se aplican la caracterización química, la compatibilidad de materiales, la biocompatibilidad, las definiciones de impurezas, la validez del método y una serie de pruebas obligatorias.

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