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La norma ISO 13485 es una norma ISO que describe los requisitos de un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. No es necesario ser fabricante de esta norma. La norma ISO 13485 es válida para todas las empresas que operan en el campo del diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Básicamente, el cumplimiento es una medida de la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos legales y del cliente.
Esta norma, publicada por el Instituto Turco de Estándares (TSE) en nuestro país, bajo el título TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios, es una cualidad que debe demostrar la capacidad de una empresa para cumplir continuamente con el cliente. requisitos y requisitos reglamentarios aplicables para dispositivos médicos estándar del sistema de gestión.
El objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar los requisitos armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad. Sin embargo, esta norma, que incluye algunos requisitos especiales para dispositivos médicos, excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 para dispositivos médicos. Por lo tanto, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen con esta norma no pueden reclamar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad a menos que cumplan con todos los requisitos de la norma ISO 9001.
En definitiva, en todos los requisitos, dimensiones y actividades de la norma ISO 13485n es exclusivo de todas las empresas que proporcionan dispositivos médicos de forma independiente.
Las empresas que poseen el certificado ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistema de gestión de calidad brindan confianza y obtienen una ventaja competitiva, especialmente en el diseño y producción de dispositivos médicos de riesgo medio y alto. El certificado de dispositivos médicos ISO 13485 hace una contribución importante a la armonización de la regulación de dispositivos médicos.
Nuestra organización también proporciona servicios de certificación de sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 a empresas dentro del alcance de los servicios de certificación de sistemas e inspección.
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Nuestra organización opera de manera independiente e imparcial, aprobada a nivel nacional e internacional, con el fin de incrementar la calidad del producto de las empresas y prevenir posibles riesgos comerciales en el comercio internacional. Proporciona servicios de auditoría, vigilancia, inspección, pruebas, medición y análisis para empresas de todos los sectores y tamaños, evalúa, informa y documenta.
